“Fin dall'inizio dell'emergenza pandemica l'Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) e il comitato tecnico-scientifico hanno promosso studi sulle nuove terapie per il COVID-19, ora la struttura complessa di Pneumologia dell'Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina è stata individuata come centro sperimentale per partecipare alle fasi due e tre dello studio sull'anticorpo monoclonale MAD0004J08. Questo anticorpo è stato scoperto da una ricerca italiana pubblicata sulla rivista Cell e ha dimostrato in fase sperimentale un'eccezionale potenza anti-virale se usato precocemente subito dopo la comparsa di positività al COVID-19. Ovviamente la partecipazione allo studio è assolutamente volontaria e riguarderà solo le persone risultate positive al tampone da meno di tre giorni”.

Lo ha annunciato il vicegovernatore del Friuli Venezia Giulia con delega alla Salute, Riccardo Riccardi, evidenziando che “si tratta di una grande attestazione di fiducia e stima nei confronti delle strutture sanitarie regionali e dei professionisti che vi lavorano. Il vaccino rappresenta la principale arma a nostra disposizione per contenere la diffusione del virus, ma è importante che la ricerca sul COVID-19, il quale all'inizio della pandemia è stato un nemico imprevedibile e sconosciuto, prosegua per migliorare i trattamenti terapeutici e di conseguenza ridurre l'impatto della malattia sulle persone colpite”.

Lo studio, condotto sotto la responsabilità scientifica del professor Marco Confalonieri, avrà la finalità di valutare in donne e uomini adulti con diagnosi recente di COVID-19 (entro 3 giorni dal primo tampone positivo), l'efficacia del primo monoclonale somministrabile per via intramuscolare in soggetti all'esordio dell'infezione da coronavirus.

Una modalità di assunzione meno invasiva per il paziente, più agevole per il medico e con impatto ridotto su strutture ospedaliere e servizi sanitari. Inoltre, si tratta di un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante inglese e coronavirus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana.

Finora gli anticorpi monoclonali e lo stesso plasma iperimmune potevano essere somministrati solo per via endovenosa e sono molto costosi, mentre questo monoclonale italiano di nuova concezione ha un costo di produzione ridotto e quindi è utilizzabile anche in Paesi economicamente svantaggiati. I risultati della Fase 1, condotta all'Ospedale Spallanzani di Roma, hanno dimostrato la quasi totale assenza di effetti collaterali e ora la fase 2 dello studio, che inizierà a Trieste, consentirà di confrontare l'efficacia di due differenti dosaggi di anticorpo anti COVID-19.

La dose del farmaco verrà somministrata in ospedale in ambiente protetto e la sperimentazione verrà eseguita presso il domicilio dei soggetti partecipanti alla sperimentazione e presso le strutture ambulatoriali di Pneumologia dell'ASUGI.

Il reclutamento dei pazienti per partecipare alla sperimentazione dei nuovi anticorpi monoclonali avverrà su base volontaria. Chi vorrà partecipare allo studio dovrà, entro tre giorni dal tampone positivo, contattare la Struttura complessa di Pneumologia di Cattinara a Trieste (0403994667 oppure pneumologia@asugi.sanita.fvg.it) per farsi inserire nello studio.

Anche il medico di medicina generale potrà contattare gli stessi recapiti per segnalare al momento della positività del paziente.

Gli anticorpi monoclonali sono prodotti sicuri, già ampiamente impiegati e approvati da tutte le agenzie regolatorie. Riguardo all'impego contro il coronavirus rappresentano una terapia ma anche uno strumento di prevenzione in quanto impediscono con un'immunizzazione passiva la trasmissione della infezione.