Si chiama #tamponailvirus il nuovo Comitato Promotore per l’acquisizione di volumi significativi di test rapidi a base anticorpale (a basso costo, rapidi e che non richiedono strutture di laboratorio) per poter avviare al più presto possibile uno screening massivo, che consenta di identificare le persone (comprese le asintomatiche) che hanno contratto la malattia e sono immunizzate.

A comporlo è un gruppo di persone con significative esperienze nel mondo dell’impresa: Marina Del Bue, Marco Saltalamacchia, Antonello Buondonno, Alessandro Cremona e il corregionale Paolo Marizza, collaboratore di iMagazine.

“L’utilizzo dei test anticorpali – sottolinea proprio Paolo Marizza – è complementare all’attuale utilizzo dei tamponi di analisi dell’RNA, a cui si ricorrerà per analisi più approfondite secondo il giudizio degli operatori sanitari. Successivamente e in parallelo è previsto l’utilizzo di una piattaforma digitale per tracciare le persone venute in contatto con i contagiati da sottoporre a test e, idealmente, anche per certificare lo stato di quelle immunizzate”.

Il Comitato Promotore ha costituito un Comitato Scientifico con esperti di rilievo, a cui attualmente hanno dato l’adesione genetisti e epidemiologi, che guiderà a livello tecnico-scientifico lo sviluppo dell’iniziativa.

“La prima fase del progetto – spiega Marizza – consiste nella validazione dell’approccio andando a testare i kit diagnostici a confronto con le risultanze dei tamponi in alcuni ospedali di riferimento che si sono dichiarati disponibili, in modo da dare un contributo concreto alle diverse iniziative in corso. Ad oggi come primo risultato pratico stiamo fornendo un numero adeguato di kit all’Ospedale San Camillo Forlanini di Roma per provarli nelle attività di diagnosi sia nei confronti dei pazienti, sia degli operatori sanitari”.

In questa fase l’obiettivo è di raccogliere 50.000 euro per acquistare i kit da consegnare agli ospedali coinvolti nel progetto e anche per finanziare l’acquisto dei tamponi onde confrontare le risultanze e definire i protocolli applicativi.

“In quest’ottica – conclude Marizza, consigliere della Fondazione Osiride Brovedani che condivide le finalità dell'iniziativa e ne sta sostenendo lo sviluppo con una dotazione  – per favorire il tempestivo avvio del progetto negli ospedali, la raccolta fondi è indirizzata a una cerchia ristretta di relazioni fiduciarie, alle quali chiediamo di estendere l’invito agli ambiti (family, friends, community) che si ritiene di coinvolgere. In seguito, verrà lanciata la raccolta massiva di fondi per finanziare l’acquisto di volumi significativi di kit, anche con il supporto di alcune Organizzazione non lucrative, che saranno messi a disposizione delle Istituzioni preposte alla gestione della crisi sanitaria”.

IL DOCUMENTO DI SINTESI DELL'INIZIATIVA

Dovendo pensare al COVID-19 come ad un nemico, non possiamo fare a meno di considerare che stiamo combattendo una battaglia solo difensiva e per di più contro un nemico che dispone di armi a noi sconosciute. La strategia adottata finora, di rallentare la diffusione del virus con il lock down, è servita per ridurre il picco dei contagi e consentire alle strutture sanitarie di avere il tempo di adattare la capacità di ricezione. Ma purtroppo non basta. Si sta ragionando da più parti su come proteggere anche in altro modo le persone contenendo la ripresa dei contagi, e nello stesso tempo permettere al Paese di ripartire. Lo scenario più probabile, nell’attesa di un possibile vaccino, è quello di una forzata convivenza con il virus per 12-18 mesi, con probabili “ondate di ritorno” e la necessità di forti limitazioni nei movimenti e negli scambi commerciali anche all’interno dell’Unione Europea. Sarà una lunga guerra e ci appare assolutamente necessario cominciare a sviluppare strategie di attacco e non più di sola difesa, la cui sostenibilità economica e sociale ci appare estremamente onerosa.

Qual è lo stato delle nostre conoscenze attuali?

• Questo nemico è molto “selettivo” nella scelta delle sue vittime, sembra infatti “prediligere” soprattutto le fasce di età sopra i 60 anni e soprattutto sopra i 70.

• L’età media delle vittime in Italia è di circa 78 anni (mentre quella dei contagiati è di 62, dati dal bollettino ISS).

• Il virus SARS-CoV2 si sta sviluppando dovunque a tassi di crescita assolutamente senza precedenti ed è assurto a livello di Pandemia in tempi molto ristretti; in Italia ai livelli più elevati nel Mondo.

• Una parte importante dei contagiati (50-75%) è asintomatica (quindi non rilevabile, perché priva dei sintomi “sentinella” come febbre o insufficienza respiratoria) oppure con sintomi lievi che si possono confondere con l’influenza (contagiati paucisintomatici).

• Il numero effettivo dei contagiati è pertanto molto più alto rispetto a quanto rilevato ed è destinato a crescere ulteriormente, se non si mettono in campo misure per intercettare i contagiati asintomatici.

• I contagiati asintomatici, non saranno contagiosi per sempre, ma diventeranno (molto probabilmente) immunizzati.

• Cominciano ad essere disponibili test basati sul rilevamento della presenza di anticorpi fra cui IgM ed IgG che permettono l'analisi in tempi rapidi (15 minuti) ed a costi competitivi (meno di 10 dollari), il che consente di avviare screening in maniera più massiccia.

• L’esperienza sudcoreana ha dimostrato infine come sia un approccio intelligente adottare un mix di misure tecnologiche (app di tracking) e farmacologiche (test) in modo da intervenire in modo selettivo senza il blocco dell'intera economia del Paese. Disponiamo quindi di sufficienti esperienze per cominciare a sviluppare una strategia di attacco, non di sola difesa.

Una strategia di attacco

Siamo quindi convinti che sia necessario, nella fase attuale della guerra al Coronavirus, cominciare a sviluppare strategie di attacco e non più di sola difesa, la cui sostenibilità economica e sociale risulta estremamente onerosa e difficilmente sostenibile nel lungo termine. Riteniamo pertanto sia necessaria un’escalation del numero di test effettuati, che rappresentano la spina dorsale di una strategia d’attacco per rispondere al virus. Il modo più efficace per prevenire le infezioni e salvare vite umane è rompere le catene della trasmissione. Per farlo, le mosse da combinare sono lo screening massiccio su cluster/aree di persone a rischio con una metodologia che consenta di risalire ai potenziali contagiati da contatti precedenti e l’autoisolamento delle persone contagiate.

L’iniziativa

Decine di kit rapidi per la rivelazione di anticorpi contro SARS-CoV2 sono già arrivati alla popolazione italiana. Tuttavia, in assenza di validazioni rigorose, questi Kit potrebbero dare risultati poco affidabili se non costituire delle vere e proprie truffe. Il primo obiettivo di #Tamponailvirus è di contribuire a identificare i migliori test disponibili sul mercato, in modo da permettere l’uso solo di quelli realmente affidabili. Successivamente si potrà diagnosticare in modo precoce e rapido i contagiati per concentrare/ differenziare gli sforzi di contenimento sui casi e agire non in modo indiscriminato, permettendo così una progressiva ripresa dell’attività economica. Si tratta di mappare progressivamente la popolazione infetta – incluse le persone contagiate asintomatiche – identificando le persone che hanno sviluppato la risposta anticorpale. Lo screening di massa dovrebbe ad esempio essere applicato a comunità come il personale medicoinfermieristico degli ospedali, il personale nei luoghi di lavoro, etc., unitamente a misure di protezione mirata per le fasce della popolazione più debole (anziani con più di 70 anni, soggetti affetti da patologie invalidanti). Il progetto poggia quindi su tre pilastri:

• validazione dei kit;

• screening massivo;

• tracciamento (e certificazione), nell’ottica del progetto Test Trace & Treat, al vaglio del Governo.

Il primo ha l’obiettivo di validare i test sierologici, possibilmente gran parte di quelli disponibili, distribuendoli a centri qualificati che siano in grado, effettuandone un numero significativo, di determinarne la sensibilità, precisione e specificità in un raffronto sistematico con i tamponi. Il secondo consiste nell’ identificare il maggior numero possibile di persone contagiate, di isolarle e curarle attraverso una mappatura dello stato immunologico della popolazione il cui valore epidemiologico è vitale per comprendere la diffusione del virus, la sua stratificazione nelle varie sotto-popolazioni e lo sviluppo dell’immunità protettiva. Il terzo, complementare al secondo, ha l’obiettivo di supportare e garantire la necessaria informazione e sicurezza della popolazione, onde facilitare il rientro nelle attività sociali e lavorative.

Validazione dei Kit

Si vuole fornire il prima possibile un numero adeguato di kit validati, per permettere sia le attività di diagnosi nei confronti dei pazienti e sia di screening del personale degli ospedali che sono stati identificati come primi fruitori dell’iniziativa anche al fine di mettere tempestivamente a disposizione le risultanze alle Autorità Sanitarie preposte. Il Comitato Promotore sta avviando l’acquisto di una prima tranche di test diagnostici da donare ad alcuni Ospedali di riferimento nella lotta al Covid19 e iniziare la loro validazione tramite un raffronto sistematico con i tamponi in modo da determinarne la sensibilità, precisione e specificità.

Screening massivo

Le risultanze della validazione consentiranno di selezionare i kit di test rapido più affidabili, con risposta in 10-15 minuti al massimo per la determinazione qualitativa degli anticorpi, fra cui IgM ed IgG, contro SARS-COV-2 in campioni di siero, plasma e sangue intero umani, utilizzando il principio dell’immunocromatografia a flusso laterale. I kit di rilevamento rapido selezionati dovranno presentare un’elevata affidabilità diagnostica per l’utilizzo nella fase di diffusione dell'epidemia, consentendo una migliore qualità nella decisione su chi debba essere ospedalizzato, o chi debba essere monitorato anche con telemedicina/ osservare la quarantena.

L’utilizzo dei kit di test rapido della misurazione degli anticorpi offre, agli operatori della Sanità Pubblica, uno strumento di screening su grandi numeri, stante i vantaggi che offre in termini sia di basso costo sia di semplicità/rapidità nell’esecuzione; non va a sostituire i tamponi di analisi dell’RNA, ma si affianca a questa tecnologia a cui si ricorrerà per analisi più approfondite, secondo il giudizio degli operatori sanitari. Tra le utilità del test, si sottolinea la periodica ripetibilità, anche in relazione alla dimensione “psicologica” di ricostituzione della “fiducia” dei cittadini verso le comunità di cui fanno parte.

Tracciamento (e certificazione)

Il terzo pilastro per assicurare il successo di uno screening di massa è costituito da una piattaforma digitale gestita da autorità Nazionali o Regionali. La soluzione dovrebbe essere gestita da una piattaforma applicativa su Cloud che utilizzi una APP (priva di data entry, solo con funzione di comunicazione per ridurre rischi). La piattaforma dovrebbe consentire una gestione differenziata delle persone identificate come contagiate rispetto a quelle già immunizzate.

Lancio e finanziamento del progetto

Il progetto verrà sviluppato per fasi:

• inizialmente verrà effettata una prova dei kit in due/tre Ospedali di riferimento;

• in seguito, verrà lanciata la raccolta massiva di fondi per finanziare l’acquisto del primo lotto significativo di kit (>1000.000 kit), anche con il supporto di alcune ONP;

• in parallelo ci offriamo di individuare, con l’aiuto di esperti, un modello di attuazione e di monitoraggio, con la relativa piattaforma tecnologica, che permetta di dare un seguito costruttivo allo screening di massa tenendo conto delle misure promosse dalle Autorità competenti. Attualmente abbiamo avviato la prima prova con l’Ospedale S. Camillo-Forlanini di Roma e stiamo individuando altri 2 Ospedali a cui donare i test per la prova. Come detto questo primo passo è funzionale alla validazione dei kit di test rapido individuati per noi da parte di diversi esperti nella lotta epidemiologica al COVID19.

Test sul campo e ulteriori conferme da parte del Comitato Scientifico dell’iniziativa contribuiranno ad orientare le scelte finali sui prodotti che saranno oggetto di sourcing in volumi significativi. Successivamente la raccolta fondi avverrà attraverso una piattaforma di crowdfunding e azioni di fundraising mirate per acquisire volumi significativi di kit di test (hp. > 1.000.000), da eseguire inizialmente in modo generalizzato nelle aree del Paese considerate di prioritario intervento da parte delle Istituzioni.

Riguardo la piattaforma di tracciamento (terzo pilastro), laddove non fosse già disponibile una soluzione di questo tipo a livello nazionale, ci proponiamo di contribuire al fund raising dello sviluppo ed a supportare l’allineamento ed il rollout sinergico con l’organizzazione dello screening epidemiologico.